Estudos de Produtos de Degradação

(RESOLUÇÃO - RDC No 53, DE 04/12/2015 e Guia 4 – ANVISA)
O Accert possui grande expertise no estudo de produtos de degradação. Atuando nesta área desde 2011, a equipe da Accert conta com profissionais e pesquisadores especialistas no atendimento à legislação nacional, em particular à RDC 53/2015, que Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e à legislação internacional (protocolos ICH, FDA e EMA). Com estrutura adequada e equipe 100% gerida por mestres e doutores, o Accert atua nas etapas:

  • Na identificação de produtos de degradação, utilizando-se técnicas analíticas como HPLC-UV, HPLC-MS, HPLC-MS/MS, RMN de Hidrogênio, de Carbono e bi-dimensional, DSC, TGA, entre várias outras;
  • Estudo completo de degradação forçada, incluindo condições de aquecimento, umidade, solução ácida, solução básica, solução oxidante, exposição fotolítico (em câmara de fotoestabilidade) e em ambiente de íon metálico;
  • Desenvolvimento, validação e aplicação de Métodos Indicadores de Estabilidade (MIE);
  • Estudos personalizados em formulações complexas e pouco usuais.

Link da RDC 53:
ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2015/iels.dez.15/Iels227/U_RS-MS-ANVISA-RDC-53-REP_041215.pdf